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Tag: Anvisa

  • Anvisa manda apreender medicamento falsificado para câncer de mama

    Anvisa manda apreender medicamento falsificado para câncer de mama

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de um lote falsificado do medicamento Phesgo, usado no tratamento de câncer de mama, e de três lotes falsificados da toxina botulínica Dysport.

    As medidas foram publicadas nesta segunda-feira (21) e incluem ainda a suspensão de propagandas irregulares de medicamentos manipulados e a proibição da divulgação de produtos à base de cannabis sem autorização sanitária.

    Falsificações

    No caso do Phesgo, a fabricante Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos informou à Anvisa ter identificado, no mercado, unidades com características diferentes das do produto original. A determinação atinge exclusivamente as embalagens do lote B5011B05, com data de fabricação de junho de 2025.

    Segundo a agência, os produtos falsificados não podem ser armazenados, comercializados, importados, exportados nem utilizados. Pacientes e profissionais de saúde devem verificar as informações de lote antes da aplicação ou do uso do medicamento.

    Toxina botulínica

    A Anvisa também determinou a apreensão e proibiu a venda, a distribuição e o uso de lotes falsificados do medicamento Dysport, utilizado em tratamentos terapêuticos e estéticos à base de toxina botulínica tipo A.

    A empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica, responsável pelo registro do produto, informou que não reconhece os lotes P08191, com validade até abril de 2029; P08192, válido até maio de 2029; e P22368, com validade até fevereiro de 2029.

    A orientação é que consumidores e estabelecimentos de saúde não utilizem produtos identificados com essas numerações e comuniquem qualquer suspeita aos órgãos de vigilância sanitária.

    Propagandas suspensas

    A resolução da Anvisa também suspendeu a divulgação, na internet, de diversos medicamentos manipulados comercializados pela empresa Queen Pharma Aesthetic.

    Entre os produtos atingidos estão formulações anunciadas com indicações para emagrecimento, redução de gordura localizada, saúde capilar, tratamento de melasma e outros procedimentos estéticos.

    A lista completa foi divulgada pela Anvisa.

    Também foi determinada a suspensão da propaganda de medicamentos manipulados comercializados pela Farmácia Malheiro em seu site.

    A agência ressalta que medicamentos manipulados estão sujeitos a regras específicas e não podem ser anunciados ou comercializados em desacordo com a legislação sanitária.

    Produtos de cannabis

    Outra medida adotada pela Anvisa foi a proibição da divulgação e da venda de produtos de cannabis anunciados em um site e em redes sociais por empresa não identificada. De acordo com a agência, os itens não têm registro nem autorização para comercialização no país.

    A recomendação é que consumidores verifiquem se medicamentos e produtos sujeitos à vigilância sanitária têm autorização da Anvisa antes da compra. A consulta pode ser feita por meio dos sistemas disponibilizados pela própria agência.

    Fonte: Agência Brasil ? Leia a notícia original

  • Anvisa vai abrir consultas públicas sobre imagens de alerta em cigarro

    Anvisa vai abrir consultas públicas sobre imagens de alerta em cigarro

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (16) a realização de consultas públicas com o objetivo de estabelecer advertências sanitárias e mensagens de produtos derivados do tabaco. A decisão foi tomada durante reunião da diretoria colegiada.

    Em nota, a Anvisa detalhou que a primeira consulta vai tratar de advertências sanitárias e mensagens em embalagens de produtos derivados do tabaco, enquanto a outra consulta vai abordar advertências sanitárias e mensagens de expositores e mostruários.

    A proposta da agência é que as advertências sanitárias e mensagens relacionadas aos produtos sejam atualizadas de forma recorrente com o intuito de garantir a eficácia na comunicação sobre os principais malefícios causados pelo consumo dos produtos.

    Fonte: Agência Brasil ? Leia a notícia original

  • Anvisa determina recolhimento do produto NotShake Protein

    Anvisa determina recolhimento do produto NotShake Protein

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento do produto NotShake Protein, fabricado pela NotCo Brasil Distribuição e Comércio de Produtos Alimentícios Ltda. A resolução foi publicada nesta quarta-feira (16) no Diário Oficial da União.

    Em nota, a Anvisa informou que a medida atinge todos os lotes dos seguintes produtos:

    – NotShake Protein Morango com Tâmara

    – NotShake Protein Baunilha com Coco

    – NotShake Protein Chocolate

    – NotShake Protein Café Caramelo

    “Os produtos não são notificados junto à Anvisa como suplementos alimentares. Além disso, há insuficiência dos estudos apresentados para demonstrar a manutenção das características dos produtos durante todo o prazo de validade e a inadequação da alegação zero lactose”, destacou a agência.

    Além do recolhimento, a Anvisa proibiu ainda a fabricação, a venda, a distribuição, a propaganda e o uso dos produtos.

    A reportagem da Agência Brasil entrou em contato com a NotCo Brasil Distribuição e Comércio de Produtos Alimentícios Ltda. e aguarda posicionamento.

    Aloe vera

    A Anvisa também determinou o recolhimento do produto Aloe Care – Cranberry Flavored Aloe Vera Gel, da Biodis Industrial Ltda. Segundo a agência, o produto não poder ser fabricado, distribuído, comercializado, divulgado nem utilizado. A resolução consta no Diário Oficial da União.

    “O item é vendido com produto que contém Aloe vera para consumo oral sem prévia avaliação de segurança e autorização de uso pela Anvisa. A medida também aponta outras irregularidades: rotulagem com informações obrigatórias do produto em língua estrangeira e divulgação de alegações de saúde e terapêuticas não autorizadas”, detalhou a agência.

    A reportagem da Agência Brasil entrou em contato com a Biodis Industrial Ltda. e aguarda posicionamento.

     

    Fonte: Agência Brasil ? Leia a notícia original

  • Anvisa proíbe caneta emagrecedora vinda do Paraguai

    Anvisa proíbe caneta emagrecedora vinda do Paraguai

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a importação, o armazenamento, a distribuição, a comercialização, a propaganda e o uso do medicamento T36, da classe de agonistas do receptor GLP 1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.

    A resolução da Anvisa foi publicada nesta quarta-feira (16) no Diário Oficial da União. Em nota, a agência informou que o medicamento não possui registro sanitário e não teve segurança e eficácia avaliadas no Brasil.

    Site de vendas

    No último dia 8, a Anvisa proibiu a comercialização de canetas emagrecedoras por meio do site www.gopharma.shop. Segundo a agência, o site anunciava medicamentos sem registro no Brasil à base de tirzepatida ou que alegavam ter como princípio ativo a retatrutida, substância ainda sem registro em nenhum país do mundo. 

    Alguns dos produtos anunciados, como T.G. 15 miligramas (mg), Tirzec 15 mg e Lipoless MD 15 mg, já possuíam proibição expressa de ingresso no Brasil.  Além de proibir a comercialização, a distribuição, a importação, a propaganda e o uso dos produtos anunciados pelo site, a Anvisa determinou ainda que eles sejam apreendidos. 

    “É importante esclarecer que sites em geral não podem vender medicamentos para qualquer indicação, em nenhuma hipótese. Isso não é novidade: a comercialização de medicamentos no Brasil é privativa de farmácias e drogarias regularizadas, por meio de suas lojas físicas ou sites e canais digitais oficiais”, reforçou a agência no comunicado. 

    “Além da comercialização de medicamentos ser proibida fora dos ambientes e canais oficiais de farmácias e drogarias, o risco é grande: qualquer produto adquirido fora desses ambientes não tem qualquer garantia de procedência, composição ou conservação, o que compromete a qualidade, a segurança e a própria eficácia dos medicamentos”, concluiu.

     

    Fonte: Agência Brasil ? Leia a notícia original

  • Anvisa alerta risco de deficiência de B6 com uso de carbidopa/levodopa

    Anvisa alerta risco de deficiência de B6 com uso de carbidopa/levodopa

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu alerta sobre risco de deficiência de vitamina B6 em pacientes que utilizam medicamentos contendo carbidopa/levodopa, indicados para o tratamento da doença de Parkinson. A deficiência, segundo a agência, pode estar associada à ocorrência de convulsões.

    Em nota, a Anvisa informou que a decisão foi tomada depois que a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, identificou casos de convulsões associados à deficiência de vitamina B6 em pacientes em uso desse tipo de medicamento.

    “A avaliação dessas evidências levou à adoção de ações preventivas para ampliar a segurança dos pacientes e fortalecer o monitoramento desse possível risco”, reforçou a Anvisa. “Até o momento, não foram identificados casos semelhantes notificados no Brasil.”

    Como medida de segurança, a agência determinou ainda a atualização da bula do medicamento Carbidol, composto por carbidopa/levodopa, incluindo informações sobre o risco de deficiência de B6, e recomendou a avaliação dos níveis da vitamina antes do início do tratamento e de forma periódica durante o uso do remédio.

    “A ação adotada pela Anvisa tem caráter preventivo e visa ampliar as informações disponíveis aos profissionais de saúde e aos pacientes, contribuindo para o uso seguro desses medicamentos e para a identificação precoce de possíveis sinais de deficiência de vitamina B6 durante o tratamento”, concluiu a Anvisa.

    Fonte: Agência Brasil ? Leia a notícia original

  • Anvisa aprova novas indicações para remédio que trata câncer de mama

    Anvisa aprova novas indicações para remédio que trata câncer de mama

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas indicações terapêuticas para o medicamento Trodelvy (sacituzumabe govitecana), usado no tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo (CMTN).

    Duas novas indicações foram aprovadas: 

    • em combinação com pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CMTN irressecável (que não pode ser removido por cirurgia), localmente avançado ou metastático cujos tumores expressem PD-L1 (proteína encontrada na superfície de algumas células cancerígenas que faz com que o sistema imunológico não ataque o tumor); 
    • como monoterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático que não sejam candidatos ao tratamento com inibidores de PD-1 ou PD-L1.

    De acordo com a Anvisa, o câncer de mama triplo-negativo representa um subtipo agressivo da doença, associado a pior prognóstico e limitado número de opções terapêuticas. Pacientes com doença localmente avançada irressecável ou metastática frequentemente apresentam rápida progressão clínica e elevada mortalidade.

    “Nesse contexto, há necessidade de tratamentos mais eficazes nas fases iniciais da terapêutica”, destacou a agência.

    O sacituzumabe govitecana é um conjugado anticorpo-fármaco que age ligando-se especificamente à proteína Trop-2 na superfície das células cancerígenas para liberar uma medicação quimioterápica diretamente nelas. 

    O registro foi publicado no Diário Oficial da União da última terça-feira (8).

    *Com informações da Anvisa

     

    Fonte: Agência Brasil ? Leia a notícia original

  • Anvisa amplia indicação de vacina contra meningite 

    Anvisa amplia indicação de vacina contra meningite 

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação da indicação da vacina MenQuadfi para crianças a partir de 6 semanas de idade. A decisão permite que o imunizante seja usado tanto em adultos quanto em crianças para a prevenção da doença meningocócica invasiva causada pelos sorogrupos A, C, W e Y da bactéria Neisseria meningitidis.

    A MenQuadfi é uma vacina meningocócica conjugada administrada por via intramuscular e já era utilizada em outras faixas etárias.

    Com a autorização, o público-alvo passa a incluir bebês a partir de seis semanas de vida, um dos grupos mais vulneráveis às formas graves da doença.

    Segundo a Anvisa, a ampliação da indicação foi baseada em estudos clínicos que avaliaram a segurança da vacina em cerca de 6 mil bebês com idade entre 6 semanas e menos de 12 meses, que receberam pelo menos uma dose do imunizante em diferentes esquemas vacinais. 

    Também foram analisados dados de pouco mais de 5 mil crianças que receberam dose de reforço a partir dos 12 meses de idade.

    De acordo com a agência, os resultados demonstraram perfil de segurança compatível com o esperado para vacinas meningocócicas conjugadas, sem o surgimento de novas preocupações relevantes relacionadas à segurança do produto.

    Doença grave

    A Neisseria meningitidis é uma bactéria que atinge o sistema respiratório superior humano e pode ser transmitida por gotículas de secreção. Embora muitas pessoas sejam portadoras assintomáticas, em alguns casos o microrganismo consegue invadir a corrente sanguínea e provocar a doença meningocócica invasiva.

    A infecção é considerada grave, tem rápida evolução e pode levar à morte mesmo quando tratada adequadamente. Segundo informações da Anvisa, a letalidade da doença gira em torno de 10% e até 20% dos sobreviventes podem desenvolver sequelas permanentes e incapacitantes.

    Bebês e crianças pequenas, especialmente durante o primeiro ano de vida, estão entre os grupos com maior risco de desenvolver complicações graves.

    Novo medicamento

    A Anvisa aprovou também o registro do medicamento Voraxaze (glucarpidase), indicado para reduzir concentrações tóxicas de metotrexato em pacientes com insuficiência renal aguda ou com atraso na eliminação da substância pelo organismo.

    O uso do medicamento foi autorizado para adultos e crianças com mais de 28 dias de vida.

    O metotrexato é um imunossupressor usado em altas doses no tratamento de alguns tipos de câncer. Em situações de insuficiência renal ou eliminação retardada do medicamento, pode ocorrer acúmulo da substância no organismo, aumentando o risco de toxicidade grave.

    Segundo a agência reguladora, o glucarpidase é uma enzima recombinante capaz de quebrar o metotrexato e reduzir rapidamente sua concentração no sangue, independentemente da função dos rins.

    Com esse mecanismo, o medicamento permite a eliminação da substância por uma via alternativa à renal, representando uma opção terapêutica para pacientes que apresentam níveis tóxicos do quimioterápico.

    Fonte: Agência Brasil ? Leia a notícia original

  • Anvisa aprova genéricos de medicamentos contra diabetes e obesidade

    Anvisa aprova genéricos de medicamentos contra diabetes e obesidade

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou os registros de dois medicamentos genéricos à base de liraglutida. A substância é usada em canetas para tratar obesidade e diabetes tipo 2. Ambos terão concentração de 6 mg/mL.

    As autorizações foram concedidas à farmacêutica brasileira EMS e publicadas nesta terça-feira (8) no Diário Oficial da União. A empresa já comercializa duas canetas com os medicamentos: Olire, voltado para o controle de peso em adultos e adolescentes; e o Lirux, focado no gerenciamento da glicemia. Ambos auxiliam na redução do apetite e no equilíbrio do açúcar no sangue.

    O que muda é a aprovação dos produtos genéricos, que podem ser vendidos agora pelo nome do princípio ativo, sem a obrigatoriedade de estarem vinculados a uma marca comercial específica.

    Fonte: Agência Brasil ? Leia a notícia original

  • Anvisa aprova novo medicamento para tratamento de enxaqueca

    Anvisa aprova novo medicamento para tratamento de enxaqueca

    Um novo medicamento para o tratamento da enxaqueca foi aprovado nesta terça-feira (8) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Aquipta (atogepanto) é indicado para adultos que têm pelo menos quatro episódios mensais de enxaqueca. 

    De acordo com a agência, a substância atua no bloqueio de uma via envolvida na transmissão da dor. Além disso, é capaz de prevenir o aparecimento das crises. O laboratório que solicitou o registro foi a ABBVIE Farmacêutica, conforme resolução publicada no Diário Oficial da União (DOU). 

    Os estudos apontam que o atogepanto é capaz de reduzir “significativamente” o número de dias mensais de enxaqueca.  

    Segundo a Anvisa, apesar de existirem opções terapêuticas para prevenção da enxaqueca, “muitas delas não atuam especificamente nos mecanismos fisiopatológicos da doença”. Por essa razão, o Aquipta representa uma nova opção de tratamento oral para prevenção da doença. 

    Sobre a doença 

    A enxaqueca é caracterizada por crises recorrentes de dor de cabeça de intensidade moderada a grave, frequentemente acompanhadas de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz e ao som. 

    A doença atinge cerca de 15% da população mundial, com impacto significativo na qualidade de vida.   

     

    Fonte: Agência Brasil ? Leia a notícia original

  • Anvisa aprova importação de remédio experimental para piloto Lito

    Anvisa aprova importação de remédio experimental para piloto Lito

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação e o uso de uma medicação experimental para o tratamento do piloto e youtuber Lito Sousa, diagnosticado com Doença de Creutzfeldt-Jakob. A informação foi confirmada pela família via redes sociais.

    Segundo a esposa de Lito, Mila Seidl, a expectativa é que a medicação chegue ao Brasil entre sete e nove dias a contar da última sexta-feira (4). “O impossível está virando realidade! Estamos prontos para receber o tratamento”, comemorou Mila no post, destacando que não houve regalias no processo.

    “Vi algumas pessoas dizendo que a Anvisa abriu uma exceção rara. Não foi. Isso é um regulamento, está previsto em lei. Alguns países adotam o uso compassivo de medicação e aí você tem um trâmite legal que precisa ser cumprido. Não é algo que foi feito excepcionalmente para o Lito”, explicou a esposa do youtuber.

    Mila lembrou que qualquer pessoa em situação similar pode pleitear o mesmo tipo de autorização. “Cabe à Anvisa analisar, deferir ou indeferir. A gente apresentou bastante documentação. [O processo] estava bem robusto”, completou, a citar documentos enviados pela farmacêutica e exames diversos.

    “Uma das nossas missões é mostrar o caminho que famílias que passam por isso – por doenças raras, não necessariamente a nossa, mas outras – podem seguir para conseguir o uso experimental de medicamentos, a importação, a entrada em estudos”, destacou a esposa de Lito.

    Ainda segundo Mila, houve um entendimento, por parte do governo brasileiro, incluindo o Ministério da Saúde e a própria Anvisa, bem como da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, sobre a urgência e a celeridade da causa de Lito.

    “Mesmo assim, sendo muito sincera, foi muito angustiante porque esse fluxo mais rápido levou cerca de uma semana e, em uma semana, a gente perdeu algumas coisas”, disse, ao se referir ao quadro do marido. “Mas eu entendo. Eles têm que estar calçados de que estão fazendo a coisa certa. Não podem canetar, precisam apreciar.”

    A doença

    A comunidade científica tem, até o momento, mais perguntas e hipóteses do que certezas absolutas a respeito da Doença de Creutzfeldt-Jakob. A condição é rara, com menos de 100 casos suspeitos registrados por ano no Brasil.

    A doença se instala quando formas anormais de uma proteína produzida dentro das células cerebrais, os príons, passam a se acumular, comprometendo o funcionamento do órgão. O quadro progride rapidamente com desfecho fatal.

    Fonte: Agência Brasil ? Leia a notícia original